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화학 / 바이오 / 환경

번호 : 1261 작성자 : master  쪽지보내기 작성일 : 2012-02-22 조회수 : 2485
제목 :

미국 식품의약국, 바이오시밀러 제품 개발과 관련한 세 가지 지침 초안 발표

미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 제품 개발과 관련한 세 가지 지침 초안을 2월 9일 발표했다.

이번 지침은 지난 2010년 3월 발효된 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 제351(k)조와 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)에 부합하는 내용으로, 바이오시밀러 제품개발을 중간단계부터 시작할 수 있도록 돕는 것에 의의가 있다.

FDA에 따르면 이번 지침은 FDA가 바이오시밀러 제품 출원서 제출과 관련한 주요 과학 및 규제적 요소들에 대해 가지고 있는 견해를 보여주는 것이다.

FDA는 2011년 말까지 지침을 발표할 예정이었으나 바이오시밀러 제품을 둘러싼 이슈들의 복잡성으로 인해 예정대로 발표하지 못했다.

FDA는 예상대로 연방관보에 지침을 발표한 후 60일 기간 동안 지침 초안에 대한 의견을 수렴중이다.

지침이 비록 초안일지라도 FDA가 미국 바이오시밀러 제품에 대한 라이선스 부과여부를 평가할 때 사용하게 될 여러 요소와 관련하여 바이오시밀러 개발 기업들에게 어느 정도 방향을 제시해주고 있다.

세 가지 지침 중 첫 번째는 “표준 제품과의 생물학적 유사성(biosimilarity) 검증에 있어서 과학적 고려사항”에 관한 것이다.이는 기업이 공중보건서비스법 제351(k)조에 의한 신청을 위해 표준제품과 생물학적 유사성을 지니고 있음을 증명하는데 도움을 주기위한 것이다. FDA는 바이오시밀러 제품의 독립적 안전 측정보다 제품 차이가 미치는 영향에 초점을 맞춰 전체 증거를 기반으로 생물학적 유사성 검증을 평가할 예정이다. 표준제품과의 차이점이 임상학적으로 크게 의미가 없을 경우 FDA는 보다 한정된 범위의 임상시험을 요구하게 된다.

두 번째 지침은 “표준 단백질 제품과의 생물학적 유사성 검증에 있어서의 품질 고려사항”에 관한 것이다. 이는 공중보건서비스법 제351(k)조 제품과 표준제품 간의 생물학적 유사성 평가 시 FDA가 고려하게 될 분석적 요소에 대해 전반적으로 설명하고 있다.
 
세 번째 지침은 “2009년 BPCIA법 시행과 관련한 문의 내용”에 관한 것이다. 이 지침에서는 2010년 11월 2일부터 3일까지 열린 FDA의 바이오시밀러 공청회에서 제기된 BPCIA법과 관련된 질문사항에 대한 답변이 제공되었다. 제품 개발 동안 발생할 수 있는 행정적 질문들도 포함되었으며, FDA 회의 일정 및 내용, 표준제품 제형(formulation), FDA 라이선스의 다양한 범위, 바이오시밀러 신청인이 신청서에서 사용할 수 있는 데이터 종류 등이 포함되었다.



표준 제품과의 생물학적 유사성(biosimilarity) 검증에 있어서 과학적 고려사항
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291128.pdf

표준 단백질 제품과의 생물학적 유사성 검증에 있어서의 품질 고려사항
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291134.pdf

2009년 BPCIA법 시행과 관련한 문의 내용
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM273001.pdf



출처: patentdocs.org
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