화학 / 바이오 / 환경

인도의 제약 산업 현황

- 인도 정부에서는 최근 2012년~2013년 union 예산을 발표하였는데 여기에는 다음과 같은 사항들이 포함되어 있음.

- 자국 내 수요를 기반으로 하여 경제 위기를 회복하는 것, 민간 투자 영역에서의 높은 성장률을 다시 달성하는 것, 농업이나 에너지 산업, 운송업 등에서의 공급 병목 현상을 해결하는 것, 영양실조의 문제, 투명하지 못한 자금의 문제, 부패의 문제 등을 해결하는 것, 거버넌스 및 투명성의 문제 등이 그것임.

- 올해 인도의 예산은 GDP 성장률이 6.9%로 둔화될 것이라는 예산을 반영한 것으로 2011년의 경우인 8.4%에 비해서 낮은 것임을 알 수 있음.

- 이것은 건설업에서의 투자가 둔화된 것을 비롯하여 산업 영역에서의 활동이 둔화된 것을 반영한 것임.

- 지속적인 높은 인플레이션율, 경직된 통화 정책, 무역 수지 적자의 지속화, 루피화의 약세, 글로벌 경제의 마이너스 성장, 자국 내 정치적인 불확실성의 상승 등이 반영된 것임.

- 인도 정부에서는 시골 지역을 중심으로 헬스케어 서비스를 개선하기 위한 프로그램을 다양하게 시행하고 있음.

- 시골 지역에 거주하는 7억 4천 2백 만 명의 거주민들은 도시에 살고 있는 사람들에 비해 의료 서비스 등을 제대로 받고 있지 못함.

- 이에 따라 정부에서는 NRHM(National Rural Health mission)을 위한 펀드를 배정하고 있음.

- 이를 통해 인도의 시골 지역에 거주하고 있는 거주민들 중 저소득층에 속하는 인구의 70% 정도가 이러한 펀드를 통해 지원을 받고 있음.

- 2011년, 인도 정부에서는 소아마비가 새롭게 발생하지 않도록 이를 근절하는데 성공하였고, 이러한 성공에 뒤이어 시골 지역의 27% 정도에 위생시설과 용수 공급의 위생 문제를 개선하는데 노력하고 있음.

- 향후 5년 동안 인도 내부에서의 R&D활동에 대하여 200% 정도의 감면 혜택을 주기로 결정하였음.

- 그 규모는 크지는 않지만 제약 기업들로 하여금 좀 더 연구 개발 활동에 투자할 수 있도록 하며 이를 통해 인도의 의약 산업의 발전을 꾀하고자 함임.

- 2012년 8월까지 the Good & Services Tax Network의 IT 인프라인 National Information Utility이 구축될 예정임.

- 인도는 전세계적으로 당뇨병 발병률이 가장 높은 국가로, 현재 4천 1백 만 명의 당뇨병 환자들이 존재함.

- 이것은 2025년이 되면 7천 3백 5십 만 명까지 증가하게 될 것임.

- 인도 정부는 이에 혈당 체크 모니터나 글로코미터 등의 기기들에 대하여 관세 등을 감면해주는 방안을 모색하고 있음.

싱가포르의 제약 산업 현황

- 2012년 2월에 발표한 싱가포르 정부 예산안에 따르면 자동화와 연구 개발 활동에 대한 지원, 기업이 발생한 소득에 대하여 세금을 신고하지 않았을 경우의 방안 등에 대하여 중점적으로 개선안이 포함된 결과임.

- 싱가포르에서는 중소기업을 지원하기 위하여 생산성 및 혁신 크레딧(PIC) 계획을 2년 전부터 시행하고 있음.

- 이 계획에 따르면, 기업들이 인정받은 각각의 활동이 발생한 경우 그 지출의 400%(4십 만 싱가포르 달러의 상한)까지 공제해주는 것임.

- 이러한 예산안을 통해 싱가포르 정부에서는 제약산업과 관계가 있는 중소기업들의 현금 유동성을 증진시켜주기 위하여 다양한 정책들을 내놓고 있음.

- 새로운 '통합 투자 수당(IIA)'는 사전에 허가된 프로젝트에 대하여 하부 계약자들이 해외에 투자한 생산 시설에 대한 고정 자본 지출을 추가적으로 보상해주는 것임.

- 싱가포르의 제약 산업에서 M&A는 신제품이 계속 출시되고 경쟁이 심화되며 관련 규제에 따른 비용이 상승하는 입장에서 필요한 전략적 선택이 되고 있음.

- 최근 싱가포르에서는 기업들이 지분 투자를 처분하는 것에 따른 소득에는 세금을 부과하지 않는 방안을 계획하고 있는데, 이것은 싱가포르에서 M&A를 시행하려는 해외 제약 기업들을 장려하고자 함임.

중국의 현황

- 식품 의약청(SFDA)에 따르면 2009년 7월에서 2011년 7월 사이에 2만 2천 개의 위약이 생산되었고 이 중 537개는 실제 환자에게 사용되었으며 70건의 GMP 허가는 각각의 기준의 차이로 인해 철회되었음.

- 중국에서는 제12차 약품 안전에 관한 5개년 계획'을 발표하였는데 다음과 같은 내용들이 포함되어 있음.

- 화학 약품이나 바이오 약품에 대한 국가 기준은 필수적으로 충족되어야 하며 이것은 국제적인 수준에 거의 근접해야 할 것임.

- 적어도 중국의 의학 기기의 90% 이상은 기준 이상의 제품이어야 하며, 중국 전통적인 의약품에 대한 표준화된 기준을 마련해야 할 것임.

- 2007년 이전에 전통적인 방식의 약품에 대한승인을 위하여 약품에 포함되는 주요 재료들이 국제적인 수준에 맞아야 할 것임.

- 중국에서의 제약 관련 제조업은 2010년 GMP의 기준에 100% 부합해야 함.

- 중국에서의 약품 수입이나 수출은 100% GSP(Good supply practice)에 부합해야 함.

- 모든 신약 소매점은 라이센스가 있는 약사가 있어야 하며, 2015년까지 모든 소매점이나 병원의 약국에서는 운영 시간 동안 약품을 제대로 사용하는 방법에 대하여 가이드를 제공해야 할 것임.

- 자국 내에서 약품 수준을 올려야 하며, 약품의 생산 단계 전과정을 걸쳐 품질 관리를 개선해야 할 것임.

- 약품에 대한 샘플링이나 테스트와 관련한 프레임워크를 개선해야 함.

- 약품의 안전성에 대하여 기준을 높이고 모니터링 할 수 있어야 함.

- 위약이나 기준 이하의 약품을 마들 경우 처벌을 강화해야 함.

- 중국에서의 헬스케어 펀드의 주요 원천으로서 중국 정부에서는 지속적으로 약품의 가격을 낮추는데 관심을 가지고 있음.

- 2012년 2월, NDRC(National Development and Reform Commission)에서는 약품 가격 통제와 관련한 국민들의 의견을 모으는 작업을 실시하였음.

- 제안된 약품 가격 관련 규제는 병원에서 환자에게 이르는 유통과정에서 발생하는 약품의 마진뿐만 아니라 제조업자들에게서 병원에 이르는 과정에서 발생하는 마진까지 포함되어 있음.

한국의 현황

- 한국의 제약 시장 내에서 M&A 거래의 수나 규모는 지난 5년 동안 지속적으로 감소하는 것으로 나타났음.

- 이러한 M&A 활동의 감소는 우선 M&A를 통해 얻을 수 있는 판매 규모의 증가가 사실은 불확실하기 때문임.

- M&A를 통해 상품의 포트폴리오를 확장하는 것은 한국의 주요 제약 기업들에게는 별로 매력적이지 않은 변화로, 왜냐하면 이들 기업은 해당 산업 영역 내에서 필요한 정도의 다양한 상품 범위를 모두 보유하고 있기 때문임.

- 따라서 M&A를 통해 새로운 상품 라인을 추가했을 경우 얻을 것이라 예상하는 시너지 효과가 많지 않다는 것을 의미함.

- 또한 재정적인 능력이 성공적으로 M&A를 실시할 수 있을 만큼 충분하지 못하다는 문제도 있음.

- 한국에서 상장된 제약 기업들의 평균 시장 자본 규모는 대략 2억 5천 만 달러인 반면, 상위 5개 상장 제약 기업들을 제외한 평균 시장 자본 규모는 1억 3천 7백 만 달러임.

- 2012년 3월, 한국의 제약 기업의 40%에서 50%의 지분을 배수하기 위하여 바이어가 지출해야 하는 자금 규모는 거의 5천 5백 만 달러에 달함.

- 그러나 이렇게 5천 5백 만 달러 이상을 지출해야 하는 기업의 수는 단 6개에 불과함.

- 이것은 다시 말하면 한국의 제약 기업들은 시장에서 전략적인 인수 활동을 하기에는 충분하지 못한 자금을 보유하고 있다는 것을 의미함.

- 2007년~2011년 M&A규모 대비, M&A 건수 비교

- 또한 한국의 대부분의 제약 기업들은 가족들이 비즈니스를 운영하는 긴 역사를 가지고 있기 때문에 위험이 수반되는 인수 합병 활동에 대해서 큰 관심을 보이지 않는다는 점도 특징임.     

- 이것은 한국의 제약 산업 내에서 오래 지속되고 있는 사고방식이기도 함.

오스트레일리아의 현황

- 오스트레일리아의 약품 중 70개에서 80개 정도는 10.5%에서 82.7%까지의 가격 하락으로 영향을 받을 것임.

- 또한 몇몇 대형 유명 브랜드의 약품들(Lipitor, Effexor, Wyprexa, Seroquel 등)은 2012년 4월을 기준으로 특허가 끝나고 PBS 상에서 F1에서 F2로 옮겨 가면서 가격이 16% 가량 하락할 것으로 보임.

- 실제로 Lipitor로 오스트레일리아 정부에서는 9천 3백 만 오스트레일리아 달러를 절약할 수 있었음.

일본의 현황

-일본의 제약 산업은 전세계에서 두 번째로 큰 시장으로 전세계 전체 약품 판매의 10%를 차지하고 있음.

- 일본 정부에서는 적자를 줄이기 위하여 약품 가격에 대하여 철저한 검토를 할 예정임.

- 지난 몇 주 동안 일본 정부에서는 약품 관련 지출에 대한 몇 가지 핵심적인 대안들을 내놓았음.

- 일본은 광범위한 건강 보험 시스템을 가지고 있는데, 정부의 구조 중 일부로 건강, 노동, 복지부(MHLW)는 국가 건강 보험 시스템의 펀드를 받아 약물 남용을 통제하고 있음.

- 이제 일본 정부에서는 약품 가격을 줄이기 위한 3가지 기준을 제시하였는데 모든 의약품의 거래 가격을 2년에 한 번씩 재검토 하는 것, 일본 전통 약품의 사용에 대한 프로모션, 약품 가격 시스템 그 자체에 대한 개혁이 그것임.